愛滋病毒自己驗 美國核准第一款
2012-07-05 中國時報 諶悠文／綜合報導
美國聯邦「食品暨藥物管理局」（ＦＤＡ）三日核准全球第一款非處方的愛滋病毒居家檢驗試劑「OraQuick」上市，預計今年十月開始，民眾可以在美國藥房購買，自行進行檢驗。
OraQuick的快速篩檢是從口腔內上下牙齦採集唾液樣本，放入試劑檢驗，只要廿至四十分鐘就會知道結果。
製造商OraSure Technologies表示，在臨床試驗階段，OraQuick對愛滋帶原者篩檢的準確度高達九二％，也就是每檢驗十二個愛滋帶原者，只會出現一個錯誤的陰性反應；對於非愛滋帶原者的檢驗準確度則達到九九％。
ＦＤＡ提醒使用者，結果呈陽性反應未必真的感染愛滋病毒，必須到醫療院所再做進一步確認。同樣的，呈陰性反應也不意味一定沒有感染愛滋病毒，尤其感染後三個月的空窗期可能驗不出來。
美國疾管局梅爾明表示，檢驗結果呈陰性的人應該在三個月後再次接受檢驗。疾管局估計美國有一二○萬人是愛滋病帶原者，但約有五分之一並不知道自己帶原。
這款快篩試劑預計在全美三萬家藥房、家居用品商店舖貨，民眾也可上網路訂購。醫療院所用的OraQuick售價十七美元（約新台幣五百元），家用版可能貴一點。
新聞出處：http://life.chinatimes.com/life/11051801/112012070500051.html
SongYY補充：
這款Oraquick篩檢試劑目前通過FDA核准，在美國預計今年十月上市。雖然具有可以擴大篩檢規模，使不便或不敢到篩檢場所的人有在家自行篩檢的機會，但是也有潛在的缺點。紐約時報的報導 (請參見延伸閱讀) 中提到幾項可能的問題，茲摘譯於下：
「憂心忡忡的人士預言在家自行篩檢一旦可行，將引發一波自殺潮。在聽證會上，愛滋感染者權益倡議者遞出一位舊金山男性的訃聞，他因驗出感染而從金門大橋上一躍而下。CDC(疾管局)的官員則警告他們FDA(食品藥物管理局)的同行，根據FDA的文件，在家自行篩檢可行後，可能導致新的病人激增，將淹沒不堪重負的醫療診所。」
「新的測試也有一些缺點。當專業醫療人員操作時其準確度極高，但由一般消費者操作時，準確度卻可能因不當操作而降低。研究者也發現陰性者(不具病毒者)的篩檢有99.98%的準確率，但是相較之下，對於偵測陽性受試者(具有病毒者)其準確度只有92%。另一個關注點是『空窗期』，這是由感染病毒到產生出本篩檢要偵測的抗體所需要的時間，而這段時間可能長達三個月。
所以，當5000個受試者中可能只有一人會有偽陽性的結果，大約每12個受試者中就有一個會得到偽陰性的結果。」
這些潛在的問題若不加處理，新型篩檢試劑的面世甚至可能反而會不利於防治工作。
此外，擴大篩檢並不完全等同於愛滋防治工作的進步。篩檢作為防治的一環，應該在全民認識愛滋之後，才可能共同發揮防治成效；若缺乏正確知識、不改變危險行為，誤以為不斷地篩檢就能避免感染HIV，反而更可能重複陷入感染風險中。而重視篩檢後續的感染者照護、權益保障，增加相關諮詢、陪伴、轉介、照護、法律權益服務的可近性，才可能使陽性感染者能安心進入醫療系統就醫。
延伸閱讀：
120704 紐約時報：Rapid H.I.V. Home Test Wins Federal Approval
http://www.nytimes.com/2012/07/04/health/oraquick-at-home-hiv-test-wins-fda-approval.html?_r=1
120516 中廣新聞：家中驗愛滋裝置 核准後即可上市
https://gplus.org.tw/action_3.asp?ACTID=ACT12516225326147&myarea=2&page=2
【爽歪歪網站提醒你】關於HIV篩檢，你必須知道的事
https://gplus.org.tw/action_3.asp?ACTID=ACT126722179411&myarea=4
120410 優活健康網：完整的愛滋病篩檢 建構防治愛滋觀念
https://gplus.org.tw/action_3.asp?ACTID=ACT12415225658520&myarea=2&page=1
附註：愛白網於7/9將上述紐約時報的報導完整譯出，附錄於下提供參考
美國批准首個家用HIV檢測試劑盒
愛白網 流雲若雪 Jessica 編譯自紐約時報 2012-07-09
經過長達數十年的爭議，FDA（美國食品及藥物管理局）於上周二正式批准了家庭HIV檢測試劑盒進入市場。這意味著從此美國人可以在自己的家中進行HIV檢測，以確認自己是否感染了HIV病毒，而不用擔心隱私的外泄。
感染了愛滋病之前一直被視為一種恥辱，或者像是被判了死刑。這種家庭HIV檢測試劑盒的使用方法簡單得像驗孕棒。這對於消除人們心中的恐懼，使人們以平常心看待HIV感染者有一定幫助。
這種名為OraQuick test的試劑盒由OraSure科技公司製造，使用棉簽檢測患者口腔中的HIV抗體。用戶使用后，一般20到40分鐘即可得到結果。之前市售的家庭試劑盒則需要用戶將血液樣本送往實驗室進行檢測。
長期從事AIDS防治研究，並擔任國家傳染病防治中心負責人的Anthony S. Fauci醫生認為這種新的簡易檢測方法是一個「重大的進步」，將有利於進一步控制如今已肆虐三十年之久的AIDS病毒。
HIV感染者如服用抗反轉錄病毒藥物， 96%的情況下能夠減少其將病毒傳染給其他人的可能性。所以，防治愛滋病的重點就在於及時檢測發現和治療。據美國疾病控制中心估計，目前美國人中大約有120萬名HIV感染者，而且每年都會新出現大約5萬名感染者，但是其中有20%並不知道自己已經被感染。美國健康研究院負責人Robert Gallo醫生表示，FDA的這一舉動「意義非常，因為這將讓更多人對此留心。」
家庭式HIV檢測工具這一概念在過去很長一段時間內一直飽受爭議。最早出現的檢測產品可以追溯至1987年，而FDA自2005年以來就一直在考慮是否應通過OraSure科技公司這一口腔式檢測工具。
但是愛滋病毒的歷史，及其產生的損害人類免疫力的病症是很特殊的。愛滋病最早在1980年出現，當時被視為一種恥辱的象徵，因為愛滋病主要通過性交、注射和血液傳播的方式擴散。最早出現的一批感染者，除了血友病患者、吸毒者、海地人，最明顯的一個群體就是當時正處在進行抗爭、爭取平等權利的同志。
僅僅因為去檢測是否感染HIV，往往就會被打上「公開出櫃為同志」或者「吸毒者」的烙印；而一旦被確認感染了HIV則意味著罹患不治之症。很多群體如「同志健康危機」，和報紙如「紐約新聞」均建議其成員或讀者不要去進行檢測，除非能夠確保檢測工作的保密性、匿名性。
部分人士警告，一旦家庭式檢測進入市場將會迎來自殺率的大幅度上升。在聽證會上，愛滋病患者的擁護者提交了一份來自San Francisco的男子的訃告。該男子在確認自己感染HIV后從金門大橋上跳了下去。CDC的工作人員則警告說，根據FDA的報告，家庭式檢測的普及將會使得新病人在短時間內出現一次爆發，使得目前已經不堪重負的診所更加陷於窘境。
所以，即使梅毒之類意味著羞恥的疾病檢查不再是結婚前的必經程序，即使家用驗孕棒也在許多藥店有售，對HIV的檢查仍然限制多多，處於一個尷尬的境地。一般來說，想要獲得檢查需要經過一次諮詢和一份簽署好的同意書，這增加了病人的不便。即使當抗反轉錄病毒在上世紀九十年代中期出現，各州對HIV檢查的限制還是沒什麼大鬆動。
紐約治療行動組，一家支持防愛抗愛組織的執行總裁Mark Harrington認為，既然早期治療可以治癒愛滋病，擔心檢測可能引發危害的想法就很過時了：「我們需要一切能夠幫助我們進行早期診斷的工具。」
這種新測試方法也有一些缺點。若由專業醫師進行操作，準確率將非常高；但當消費者自己使用時，準確率則會下降。此外，研究者發現，未攜帶病毒者正確檢出陰性結果的概率是99.98%，而病毒攜帶者正確檢出陽性結果的概率僅為92%。有一點要注意，人體感染病毒和開始產生抗體之間存在一個三個月的「窗口期」，而測試真正檢測的正是這種抗體（註：因此若在窗口期中，可能出現假陰性結果，須在三個月後再次進行測試）。
所以，儘管出現假陽性結果的可能性為5000分之一，假陰性結果的可能性是12分之一。
FDA表示，任何陽性結果最終都需要醫生的確認，而那些有危險性行為的人應定時進行檢查。其生物製品評價與研究中心的Karen Midthun醫生表示，這個檢測並非意於替代醫學檢查，不過自檢確實給人們提供另一種方法檢查自身HIV攜帶情況。
針對這一消息，洛杉磯同志中心（L. A Gay & Lesbian Center）的一位負責人指出檢測（包括在家的自我檢測）是戰勝愛滋病最重要的步驟之一，但是最理想的檢測環境應該是在像洛杉磯同志中心這樣的機構來進行。因為中心能夠為需要的人即時提供諮詢，為檢測陽性的人馬上提供醫療支持。使用Orasure在家檢測為陽性的人，需要儘快和醫療機構取得聯繫確認結果並尋求醫療支持。Orasure計劃提供24小時的免費諮詢熱線是很好的一個開端。
OraSure的總裁Douglas Michels表示，家用檢測套件將於十月份在3萬家藥房、雜貨店和網上有售。具體價格還沒確定，但應該比現在在醫院檢查的17.50美元貴一些，因為公司為家用套件做了更複雜的包裝工作，並提供二十四小時的熱線電話，且還對高危人群做了廣告，包括男同性戀，黑人和拉丁美洲人，以及性行為頻繁的成年人。不過不用擔心，為了吸引人們一年能購買起碼兩三套，定價會比較合理。
由於FDA只對十七周歲以上的人批准了使用家用檢查的方法，零售店可能要求顧客出示身份證件。這個限制並非出於醫學原因，而是由於14到16周歲的病毒攜帶者非常少。
至於必須出示證件的要求是否會對年輕人購買測試套件造成影響還不確定。Harrington表示，這有一定可能性。相比而言，年輕女孩無需出示身份證明即可購買驗孕器材。
新聞出處：http://www.aibai.com/infoview.php?id=23335
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